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    邓伦魏大勋电视剧 跨国药企迎危机 10大明星药销售额将下滑

    2019-09-28 11:31:06

    医药网3月15日讯 近日,国外医药网站FiercePharma发布一份2019年可能在美国面临专利挑衅危险的10大药品清单,罗氏抗癌“三驾马车”上榜,吉利德也有两款产品在列,辉瑞、GSK妇孺皆知的明星药再次涌现。从10大品牌药2018年寰球销售情形看,一半以上的药品销售额同比去年下滑,跟着专利维护到期,多个仿造药获批上市,这10大药品在2019年将面临更大的销售危机。那么这10大明星药在海内研发进展如何?   表1:2019年将在美国失去市场独有权的10大品牌药   (起源:米内网数据库、新浪医药)   从FiercePharma发布的药品清单可看出,一半以上的药品预计会在2019年年中或下半年失去在美国市场的独有权;从2018年寰球销售情形看,一半以上的药品涌现销售额下滑的情形,跟着专利到期,多个仿造药获批上市,其在2019年的销售将愈加没有容乐观;与此同时,一半以上的药品已胜利进入中国海内市场,且有些药品获得了没有错的销售额事迹,好比罗氏的“三驾马车”。   罗氏抗癌“三驾马车”:美罗华、赫赛汀、安维汀   利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体,其在欧洲、美国、中国均已遭到生物相似药的威逼。2017年终,欧洲同意首个美罗华生物相似药上市,2018年美罗华在欧洲市场的销售额大幅下滑,降幅到达47%;2018年11月底,FDA同意美国市场首个利妥昔单抗生物相似药Truxima上市;2019年2月25日,复星医药利妥昔单抗取得国度药监局同意,成为海内首个获批上市的生物相似药。   表2:已申报上市或进入III期的利妥昔单抗生物相似药   (起源:米内网中国药品临床实验公示库)   美罗华于2008年4月21日取得国度药监局同意入口,2017年该产品通过会谈降价进入医保,近多少年来,美罗华在中国公破医疗机构终端销售额逐年看涨,2018年有望冲破30亿元大关。据米内网中国药品临床实验公示库,目前海内有16家企业布局利妥昔单抗生物相似药,复星医药疾足先得,其申报的洋溢性大B细胞淋巴瘤顺应症已获批上市,另一顺应症类风湿关节炎也进行到临床III期,此外,正大天晴、海正药业、信达生物等6家企业针对于洋溢性大B细胞淋巴瘤顺应症的产品均已进入III期临床。   曲妥珠单抗是一种HER2受体拮抗剂,其在欧洲、美国已有生物相似药获批上市。2017年11月,欧盟同意曲妥珠单抗生物相似药Ontruzan上市,2018年赫赛汀在欧洲及日本市场销售额同比去年下滑16%。罗氏在2018年财报中表现,赫赛汀的销售能源主要来自于美国跟 中国市场,面对于越来越多生物相似药的冲击,2019年赫赛汀将面临更大的销售危机。   表3:已申报上市或进入III期的曲妥珠单抗生物相似药   (起源:米内网数据库)   赫赛汀于2002年9月5日取得国度药监局同意进入海内市场,2017年以近70%的降幅进入医保,近多少年来在中国公破医疗机构终真个销售情形良好,为罗氏的事迹提供了没有小的增力。目前海内市场有超过10家企业在布局赫赛汀生物相似药,速度最快的是三生国健,其上市申请已于2018年9月10日取得CDE承办受理,并被归入优先审评。此外,还有正大天晴、复宏汉霖、嘉跟 生物、海正药业的产品进入III期临床,顺应症均为乳腺癌。   贝伐珠单抗是一种血管内皮成长因子(VEGF)克制剂,相比于美罗华、赫赛汀,安维汀面临的处境不那么紧急,其在2018年寰球销售额同比去年仍有所上涨,但在2017年9月,FDA同意首款安维汀生物相似药Mvasi上市,2018年Mvasi在欧盟获批上市,这或对于安维汀2019年的销售额带来必定冲击。   表4:已申报上市或进入III期的贝伐珠单抗生物相似药   (起源:米内网数据库)   安维汀于2010年2月26日取得国度药监局同意进入海内市场,近三年来,该产品在中国公破医疗机构终真个销售额突飞猛进,年均增长率到达两位数,2017年以近60%的降幅归入国度医保目录,增量可期。目前海内市场有超过20家企业在布局安维汀生物相似药,齐鲁制药、信达生物已提交上市申请,此外正大天晴、恒瑞医药、复宏汉霖等9家企业均进行到III期临床实验,布局的顺应症包含肺癌、直肠癌等。   辉瑞、GSK:再次涌现的乐瑞卡、舒利迭   辉瑞的普瑞巴林胶囊(Lyrica/乐瑞卡)跟 葛兰素史克的沙美特罗替卡松(Advair/舒利迭)这两个妇孺皆知的品牌药再次涌现在2019年的清单中。Lyrica底本是在去年底失去专利维护,但一项儿科顺应症将其专利维护延伸了6个月光阴。葛兰素史克在阅历数次推延之后,终极也将面临Advair的仿造药竞争。   普瑞巴林自上市以来不断坚持稳步增长的形态,曾为辉瑞奉献近10%的销售额,2018年Lyrica寰球销售额49.7亿美元,其中在美国完成销售额35亿美元,为了延伸该产品在美国的独有期,辉瑞致力于儿科独有性权力,将其专利维护期延伸6个月。   图1:2013-2017年中国公破医疗机构终端普瑞巴林销售情形(单位:万元)   (起源:米内网中国公破医疗机构终端竞争格式)   普瑞巴林于2010年7月取得国度药监局同意入口,商品名为乐瑞卡,用于医治疱疹后神经痛。2017年中国公破医疗机构终端普瑞巴林销售额为1.72亿元,同比去年增长122.81%。目前海内市场除了原研厂家辉瑞,重庆赛维药业的产品也已获批出产。   图2:普瑞巴林申报情形   (起源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)   目前,海内企业针对于普瑞巴林原料药及制剂(包含胶囊剂、缓释胶囊剂、缓释片剂、疏散片等)提交的注册申请有良多,较早取得临床同意的企业有徐州恩华药业、重庆医工院、福建费力菲克药业、上海臣邦医药等。   沙美特罗替卡松含支气管扩张剂沙美特罗与吸入皮质激素丙酸氟替卡松,用于可逆性梗阻性气道疾病的规矩医治,包含成人跟 儿童哮喘。Advair在2013年到达销售峰值,寰球销售收入52.74亿英镑,之后销售额逐年递减,2018年其寰球销售额为24.22亿英镑。葛兰素史克在阅历数次推延之后,终极也将面临Advair的仿造药竞争,来自迈兰的一款仿造药Wixela已经取得FDA同意,行将推向市场。   图3:2013-2017年中国公破医疗机构终端沙美特罗替卡松销售情形(单位:万元)   (起源:米内网中国公破医疗机构终端竞争格式)   反观海内市场,近多少年来沙美特罗替卡松在中国公破医疗机构终端销售额有所回落,但根本坚持在13亿-14亿元,目前海内市场仅原研厂家葛兰素史克的产品有上市销售,销售剂型包含粉吸入剂及气雾剂。   目前在海内市场已有多家企业布局沙美特罗替卡松仿造药,恒瑞、正大天晴、长风药业、欧米尼医药等企业按仿造药4类提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的上市申请,山东京卫制药按仿造药6类提交沙美特罗替卡松粉吸入剂、气雾剂、粉雾剂的上市申请,目前已获批临床。   吉利德:“吉二代”夏帆宁、Letairis   三代丙肝药物曾为吉利德带来事迹的疾速增长,但近年来表示得差能人意。2015年“吉一代”寰球销售额开端缩水,2016年“吉一代”、“吉二代”纷繁演出大消退,现在“吉三代”也难逃恶运。据吉利德财报,2018年公司丙肝药物收入占总收入比重及增速均没有理想,“吉三代”完成收入19.66亿美元,下滑44%,“吉二代”完成收入12.22亿美元,下滑72%,“吉一代”未独自披露数据。    “吉二代”夏帆宁于2018年11月取得国度药监局同意入口,至此吉利德三代产品均已进入海内市场。据米内网MED中国药品审评数据库2.0,目前海内市场已有江苏万邦生化医药、上海星泰医药、南京正大天晴制药、北京万生药业等企业按新药3.2类提交临床申请。   图4:2014-2018年安贝生坦寰球销售情形(单位:百万美元)   (起源:米内网跨国公司事迹库)   安贝生坦是一种可取舍性的ETA受体拮抗剂,可结合他达拉非用于医治肺动脉高压(PAH)。Letairis是吉利德事迹增长点之一,近多少年来寰球销售额逐年上涨,但增速有所减缓。2018年完成收入9.43亿美元,同比去年增长6.31%。   吉利德首席财务官曾在2018年第四季度电话会议中预测,Letairis的仿造竞品将于2019年第二季度上市。

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