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    国产药独有市场、增速45%......细看300亿抗痴呆药物市场重点种类

    2019-09-28 11:31:02

    医药网9月25日讯 9月21日是世界阿尔茨海默病日,2017《Alzheimer's Disease Facts and Figures》数据标明,2017年美国有550万阿尔茨海默病(AD)患者,同比上一年增长1.85%,其中早发性AD患者约占4%摆布。美国每年失智症相干用度支出已超过2590亿美元。   寰球进入老龄化社会当前,失智症患者一直增多,而人类对于这一类疾病仍无能为力。据《World AD Report》统计,寰球已有4680万失智症患者,从而成为人类医学领域的挑衅之一,同时也是寰球医药领域开展的一个宏大机会。   海内外市场   寰球: 20余年仅6个医治药物获批   近20多年来,美国FDA仅同意6个阿尔茨海默病医治药物,分手是:1993年同意的他克林(Tacrine),1996年同意的多奈哌齐(Donepezil),2000年同意的利斯的明(Rivastigmine),2001年同意的加兰他敏(Galantamine),2003年同意的美金刚刚(Memantine),以及2014年12月24日同意的美金刚刚多奈哌齐复方制剂(Namzaric)。   以上药物中前4个是胆碱酯酶(AChE)克制剂,美金刚刚是NMDA受体拮抗剂。这些药物只能节制或改善认知跟 功用症状6~12个月,没有能阻止或显著延缓病情的进一步开展。   寰球AD药物研发线始终没有渝地向前推动,其成果却似无济于事。截至2018年8月,近10年来真正取得美国FDA同意上市的AD类医治新化学分子药物少得不幸,仅是同意了3个AD诊断药物,分手是:2012年同意的美国礼来的诊断药物Amyvid;2013年同意Medi-Physics通用医疗公司的喷射性诊断药物Vizamyl;2014年同意印度制药商Piramal成像公司氟比他班(Neuraceq)诊断试剂。   在专利药到期、仿造药上市跟 新药贫乏的局势下,2017年寰球AD原研药市场规模仅为40亿美元摆布,浮现出逐年迟缓下滑的态势。   海内:相干市场已超300亿元规模   以后,海内AD知晓率、医治改善率均有所进步,从而推进了这一市场的连续增长。   据米内网数据库数据,2017年海内重点城市样本病院抗AD及存在改善老年性痴呆症医治药物用药金额为65.28亿元,同比上一年增长了5.09%。临床常用医治药物及帮助用药约有20多个种类。TOP10用药金额达62亿元,同比上一年增长了9.30%。    TOP10药物竞争格式为:神经节苷酯占27.51%、奥拉西坦占23.50%、鼠神经成长因子占14.37%、脑苷肌肽占10.40%、胞磷胆碱占7.54%、长春西汀占6.87%、谷红占3.08%、多奈哌齐占2.95%、美金刚刚占1.91%、脑蛋白水解物占1.88%。实际上,海内抗AD及存在改善老年失智记忆市场已超过300亿元的规模。    重点种类   美金刚刚:TOP400独一抗AD药物   美金刚刚(Memantine)是一种电压依赖性、中等水平亲跟 力的非竞争性NMDA受体拮抗剂,也是第一个用于医治中、重度阿尔茨海默病的药物。1986年,美金刚刚作为一种痴呆医治药物进入临床实验,1989年正式在德国上市,商品名为Axura。随后美金刚刚的NMDA受体克制作用得到了确认。   德国梅尔兹公司跟 美国森林公司启动了医治阿尔茨海默病及其余中枢神经体系疾病的临床实验。同时,丹麦灵北公司介入配合,并转让该药物。2002年2月,欧洲专利药品委员会(CPMP)同意丹麦灵北公司的盐酸美金刚刚用于医治中度跟 重度老年性痴呆病人,商品名为Ebixa。2003年10月17日,美国FDA同意森林公司的美金刚刚,商品名为Namenda。美金刚刚是进入2017年寰球销售额400强的独一一个抗AD药物。艾尔建公司的Namenda销售额为4.53亿美元,还是抗AD药物市场的主力种类。   2006年,丹麦灵北药厂的美金刚刚进入中国市场,商品名为易倍申。2013年7月16日,我国药监部门同意珠海联邦制药的美金刚刚原料药及其片剂、口服溶液上市,商品名为易倍清。2017年7月,上虞京新药业跟 湖南洞庭药业的美金刚刚原料药获准出产。   数据显示,2017年海内重点城市公破样本病院美金刚刚购药金额为1.18亿元,同比上一年增长了20.05%。市场上主要种类是易倍申跟 易倍清,其中原研药易倍申盘踞90%以上的份额。美金刚刚可与胆碱酯酶克制剂多奈哌齐、石杉碱甲、氢溴酸加兰他敏及重酒石酸卡巴拉汀合用,加强医治后果。    奥拉西坦: 海内市场领军,国产药独有   奥拉西坦为新一代脑代谢改善药,属于r氨基丁酸的环形衍生物,初次由意大利史克比切姆公司合成,1987年上市销售。奥拉西坦是吡拉西坦的相似物,可匆匆进磷酰胆碱跟 磷酰乙醇胺合成,进步大脑细胞中ATP/ADP的比值,使大脑中蛋白质跟 核酸的合成添加,从而加强神经兴奋的传导,改善老年性记忆功用阻碍。我国药监部门同意上市的剂型有打针液、粉针剂跟 口服胶囊。   数据显示,2017年海内重点城市公破样本病院奥拉西坦用药金额为14.55亿元,比上一年增长22.06%。研讨标明,奥拉西坦较吡拉西坦存在更高的药理活性跟 显著的临床疗效,奥拉西坦的没有良反响较少,偶有症状较轻,且可自行恢复。奥拉西坦在海内改善智能阻碍药物市场处于领军位置,且由国产药独有市场,2018年上半年在海内重点城市公破样本病院TOP20药物中排名第13位。   奥拉西坦市场中当先的药物是:广东世信药业的奥拉西坦打针液倍清星、石药团体欧意药业的胶囊跟 粉针剂欧来宁跟 哈尔滨三联药业的打针液欧兰同。此外,湖南健朗药业的产品也盘踞必定的市场。    多奈哌齐: 寰球市场下滑,海内市场稳增   多奈哌齐是一个存在高度取舍性、可逆性医治AD的药物,为第二代中枢性乙酰胆碱酯酶克制剂。依据β淀粉样蛋白假说,β淀粉样蛋白在大脑皮质部位积淀并构成老年斑是AD的首要起因,而乙酰胆碱受体与β淀粉样蛋白天生有亲密关联。   多奈哌齐由日本卫材制药株式会社开发,1996年11月25日获美国FDA的特许同意用于临床,商品名为Aricept,由日本卫材、美国辉瑞公司联手进行寰球市场的开发。寰球多奈哌齐市场高峰期2010年销售额超出了40亿美元,专利期满后销售额逐年下滑,2017年销售额仅为1亿元摆布。   多奈哌齐是美国FDA同意的第二个用于医治老年痴呆症的药物,其医治达标剂量小、毒反作用低,已得到海内外医学界的认同,而耐受性好是其最大上风。1999年10月,多奈哌齐以商品名“安理申”在中国上市。   目前,我国药监部门已同意13家企业出产多奈哌齐制剂,主要剂型有片剂、胶囊、疏散片、口腔崩解片等。在海内市场销售的主要厂商是卫材(中国)药业、江苏豪森药业、重庆植恩药业、陕西方舟制药、山东罗欣药业、西安海欣制药、贵州圣济堂制药、扬子江药业团体上海海尼药业、天津力生制药、山东淄博新达制药、厦门金日制药、山东方明药业、辅仁药业团体等,主要商品名有安理申、阿瑞斯、赛灵斯、诺冲、加奇、扶斯克、盖菲、思博海等。   临床研讨标明,多奈哌齐对于脑内乙酰胆碱酯酶的作器具有特异取舍性,对于人体转氨酶影响很小,药物的95%与血浆蛋白联合后由细胞色素P450体系代谢,可使许多轻、中度AD患者取得分明的改善。多奈哌齐是进入《国度医保目录》的药物,对于患者、企业都是利好,将对于将来的市场有所推动。   数据显示,2017年海内重点城市公破样本病院多奈哌齐用药金额为1.83亿元,比上一年增长了18.22%。在样本病院用药市场中居前3位的药物是卫材的安理申、江苏豪森的诗乐普跟 陕西方舟的阿瑞斯。    胞磷胆碱: 200多张批文,增长率喜人   胞磷胆碱为脑代谢激活剂,为核酸的衍生物,是合成卵磷酯的主要辅酶,可以匆匆进脑细胞呼吸,改善脑功用,加强上行网状构造激活体系的功用,匆匆进清醒,下降脑血管阻力,从而改善脑血轮回、脑缺氧跟 脑物资代谢,是构建人体生物膜的首要组成成分。主要用于医治颅脑伤害跟 脑血管不测所招致的神经体系后遗症。   胞磷胆碱是一只价钱较为低廉的普药,在我国临床利用已有20多年历史,迄今已有200多张出产注册批文,剂型有颗粒剂、肠溶胶囊、肠溶片、咀嚼片跟 疏散片等。因为口服药物可坚持较波动的血药浓度,尤其是胞磷胆碱口服剂因为用药利便、保险,可在神经内科门诊利用,故有益于该产品的临床推广。   数据显示,2017年海内重点城市公破样本病院胞磷胆碱用药金额为4.67亿元,同比上一年增长了45.55%,增长率颇高。 

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